Quand l'IA d'un produit devient-elle à haut risque ?
L'article 6 § 1 pose deux conditions cumulatives. D'une part, le système d'IA doit être un composant de sécurité d'un produit — ou être lui-même un produit — couvert par l'une des législations d'harmonisation de l'annexe I. D'autre part, ce produit doit être soumis à une évaluation de conformité par un tiers (organisme notifié) au titre de cette législation. Si ces deux conditions sont réunies, le système d'IA est à haut risque.
Quels produits sont concernés (annexe I) ?
| Secteur | Législation d'harmonisation | Exemple d'IA intégrée |
|---|---|---|
| Machines — passées en section B (voir ci-dessous) | Règlement (UE) 2023/1230 | Système de sécurité d'une machine industrielle |
| Dispositifs médicaux | Règlement MDR / DMDIV | Logiciel d'aide au diagnostic |
| Jouets | Directive sécurité des jouets | Jouet connecté interactif |
| Équipements radio | Directive RED | Objet connecté doté d'IA |
| Ascenseurs | Directive ascenseurs | Système de gestion prédictive |
| Véhicules, aviation, ferroviaire | Réglementations sectorielles | Aide à la conduite, systèmes embarqués |
Comment l'AI Act s'articule-t-il avec la réglementation produit ?
Le principe est celui de l'intégration, pour éviter la double charge. Les exigences de l'AI Act (articles 8 à 15) doivent être respectées, mais leur vérification est intégrée aux procédures d'évaluation de conformité existantes du produit (article 43 § 3). Concrètement, l'organisme notifié qui évalue déjà la conformité du dispositif médical ou de la machine vérifie aussi la conformité du composant d'IA, dans une démarche unifiée. Le marquage CE reste unique.
Les machines quittent le régime général de l'AI Act
C'est le changement le moins commenté de l'omnibus numérique, et l'un des plus structurants pour l'industrie. Le règlement (UE) 2026/1744 déplace le règlement Machines (UE) 2023/1230 de la section A vers la section B de l'annexe I. L'exposé des motifs est explicite : l'application simultanée des deux textes « pourrait entraîner des chevauchements », et le législateur a choisi de passer à une approche sectorielle.
La conséquence tient à l'article 2 § 2, lui aussi réécrit. Pour un système d'IA classé à haut risque au titre de l'article 6 § 1 et lié à un produit de la section B, seuls s'appliquent l'article 6 § 1, l'article 60 bis et les articles 102 à 112. Les exigences de fond du chapitre III ne s'appliquent donc pas directement : elles ont vocation à être intégrées dans la législation sectorielle elle-même.
| Annexe I, section A | Annexe I, section B (dont les machines) | |
|---|---|---|
| Exigences du chapitre III | S'appliquent directement | Intégrées dans la législation sectorielle |
| Évaluation de conformité | Procédure sectorielle, exigences AI Act intégrées (art. 43 § 3) | Procédure sectorielle seule |
| Articles applicables | L'ensemble du règlement | Art. 6 § 1, 60 bis et 102 à 112 |
| Bacs à sable (art. 57 à 59) | Applicables | Seulement une fois les exigences intégrées |
Qui porte la responsabilité ?
Le fabricant du produit est généralement le fournisseur au sens de l'AI Act lorsqu'il met sur le marché le produit avec le système d'IA intégré sous son nom. Il assume alors les exigences des articles 8 à 15 et l'évaluation de conformité intégrée. La chaîne de sous-traitance (fournisseurs de composants d'IA) doit être organisée contractuellement pour que chacun dispose des informations nécessaires (article 25 sur la chaîne de valeur).
Comment se préparer dans l'industrie ?
- 01
Identifier les produits concernés
Repérez les produits de l'annexe I qui intègrent — ou intégreront — de l'IA comme composant de sécurité.
- 02
Intégrer l'IA au processus qualité produit
Adossez les exigences des articles 8 à 15 à vos procédures d'évaluation de conformité et de marquage CE existantes.
- 03
Organiser la chaîne de fournisseurs
Contractualisez le partage d'informations avec vos fournisseurs de composants d'IA (art. 25).
- 04
Préparer l'échéance de 2028
Utilisez le délai supplémentaire pour aligner conformité IA et cycles de certification produit.
Questions fréquentes
Tout produit intégrant de l'IA est-il à haut risque ?
Non. Il faut que l'IA soit un composant de sécurité d'un produit de l'annexe I ET que ce produit soit soumis à une évaluation de conformité par un tiers. Un produit non réglementé, ou dont l'IA n'est pas un composant de sécurité, n'entre pas dans ce régime.
Faut-il un double marquage CE ?
Non. Le marquage CE reste unique. L'évaluation de conformité au titre de l'AI Act est intégrée à celle du produit (article 43 § 3), et le marquage CE atteste de la conformité à l'ensemble des exigences applicables.
Pourquoi l'échéance de l'annexe I est-elle plus tardive ?
Les systèmes de l'annexe I (produits réglementés) bénéficient d'une application repoussée au 2 août 2028 pour tenir compte de la complexité et de la durée des cycles de certification de ces produits. Les systèmes de l'annexe III, eux, sont applicables dès le 2 décembre 2027. Ces deux dates résultent du report opéré par l'omnibus numérique.
Je fabrique des machines. Suis-je encore soumis à l'AI Act ?
Oui, mais autrement. Depuis le règlement (UE) 2026/1744, le règlement Machines (UE) 2023/1230 figure à la section B de l'annexe I : seuls l'article 6 § 1, l'article 60 bis et les articles 102 à 112 de l'AI Act vous sont directement applicables. Les exigences de fond seront intégrées dans l'annexe III du règlement Machines par actes délégués, applicables au plus tard le 2 août 2028. Le niveau d'exigence reste le même — c'est le texte qui le porte qui change.
Un dispositif médical à base d'IA relève-t-il de l'annexe I ou III ?
De l'annexe I (via le règlement MDR sur les dispositifs médicaux), lorsqu'il est un composant de sécurité soumis à évaluation par un tiers. Son régime s'articule avec le MDR, avec une évaluation de conformité intégrée.